1·2공장 운영 노하우 활용, 10개월 만에 자체 검증 완료
3공장 생산능력은 18만ℓ, 3개 공장서 총 36만ℓ 생산
CMO 시장점유율 1위 눈앞

이재용 삼성 부회장이 미래 먹거리로 집중 육성 중인 바이오 사업에 속도가 붙고 있다.

삼성바이오로직스는 단일 공장 기준 세계 최대 규모의 바이오의약품 공장인 3공장이 자체 검증을 마치고 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 생산에 돌입한다고 1일 밝혔다.

cGMP는 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 의약품 품질관리 기준이다.

바이오의약품 공장은 기계적 완공 후 생산 돌입에 앞서 설계부터 시설, 부품, 문서, 인력 등 생산에 소요되는 모든 요소를 cGMP 규정에 맞춰 자체 검증해야 한다. 자체 검증을 완료한 뒤 cGMP 생산에 돌입해 글로벌 제조승인 획득을 위한 생산을 약 2년간 진행하고 제조승인 획득 후에 본격적인 생산에 들어가게 된다.

인천 송도에 위치한 3공장은 기존 2공장 대비 생산 규모는 약 20%, 설비는 60% 이상 증가했음에도 불구하고 삼성바이오로직스는 1, 2공장 운영을 통해 확보한 노하우를 활용해 2공장보다 2개월 빠른 10개월 만에 검증을 완료했다.

3공장 생산 돌입은 삼성 바이오 사업에 특별한 의미가 있다. 3공장 생산 능력은 18만ℓ로 삼성바이오로직스는 단일 공장 기준으로 세계 최대 생산 능력을 갖춘 바이오 기업이 됐다. 3공장 연면적은 서울 상암월드컵경기장의 약 배인 11만8618㎡에 달한다. 삼성바이오로직스의 생산 능력은 1공장(3만ℓ), 2공장(15만ℓ)을 합하면 총 36만ℓ로 세계 1위권에 오른다. 현재 의약품위탁생산(CMO) 시장점유율 3위인 삼성바이오로직스는 3공장이 본격 가동되면 업계 1위 자리를 노릴 수 있게 된다.

3공장은 하이브리드 설계와 핵심 설비 이중화 등을 통해 조업 중단 없이 365일 생산이 가능한 공장이다. 조업 중단이 필요 없는 바이오 생산시설 확보는 삼성바이오로직스가 처음이다. 또 3공장은 해외 사례를 참고해 설계한 1, 2공장과 달리 콘셉트, 디자인부터 자체적으로 진행했다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 “3공장 생산 돌입은 삼성바이오로직스가 명실상부한 세계 최대 규모의 CMO 기업이 됐다는 것을 의미한다”며 “세계 최고의 CMO 경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 생산 시장의 패러다임을 바꿀 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 삼성바이오로직스는 2018년 9월 말 기준 총 24개사와 33개 제품에 대한 의약품 위탁개발 및 생산(CDMO) 계약을 체결했으며, 2015년 11월 처음 글로벌 제조승인을 획득한 이래 약 2개월마다 1건씩 승인을 획득하며 총 19건의 제조승인을 획득했다.

김준엽 기자 snoopy@kmib.co.kr