최근 스트레스 증가, 생활습관 변화, 환경오염 등으로 인해 암이나 희귀질환 발생이 점차 늘고 있다. 국민건강보험공단 자료에 따르면 새롭게 희귀질환을 진단받은 국내 환자는 2011년 약 5만명에서 2015년 7만여명으로 5년간 약 2만명 증가했다.

이런 흐름에 맞춰 의약품 개발도 진화하고 있다. 항암제의 경우 몸 속 면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 면역항암제가 개발되고 있고, 치료법이 없는 희귀질환자 대상 임상시험 등도 활성화되는 추세다.

임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 입증하고 이상 반응을 조사하는 과정이다. 의약품 개발에서 반드시 사람을 대상으로 거쳐야 하는 과정이다.

하지만 그동안은 임상시험 실시 병원과 제목 등 단순 정보만을 공개해 지푸라기라도 잡고 싶은 암환자나 희귀·난치질환자와 가족들은 임상시험에 참여하고 싶어도 개발 중인 의약품 정보가 부족해 치료 기회를 제한받았던 것이 현실이다.

식품의약품안전처는 이런 환자들의 치료 기회를 넓히고 참여자 권익을 보호하기 위해 임상시험 대상 질환, 병원 연락처, 참여자 모집기준, 진행 현황 등을 손쉽게 찾아볼 수 있도록 지난 10월부터 관련 정보를 제공하고 있다.

전 세계적으로도 국제의학학술지편집인위원회(ICMJE)에 연구논문 게재 시 임상시험 정보 등록이 요구되고 있으며 세계보건기구(WHO)도 국제임상시험등록플랫폼(ICTRP)을 구축 운영하는 등 임상시험 수행 과정의 객관성 투명성을 강화하고 환자의 치료기회 확대를 위해 노력하고 있다.

임상시험 정보 공개는 말기암 등 치료약이 없는 환자들에게는 치료 기회를 확대하고 신약 등 의약품을 개발하는 연구자, 기업, 정부 등이 공개된 정보를 데이터화해 제품 개발에 활용하고 불필요한 임상시험을 중복 실시하지 않도록 함으로써 소요되는 비용을 많이 절감할 수 있게 해 줘 환자와 업계 모두에게 도움이 될 것으로 기대된다.

임상시험 참여 기준, 진행 현황 등 관련 정보는 ‘의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)→ 임상시험 정보 → 임상시험 정보공개’를 통해 검색할 수 있다.

<김정미 식품의약품안전처 임상제도과장>